Препараты запрещенные к ввозу в россию

О порядке ввоза лекарственных средств на территорию РФ

Ввоз ЛП в РФ, по общему правилу, осуществляется в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и законодательством РФ о таможенном деле, а также с учетом требований, установленных ч. 1 — 4 ст. 47, ст. 48 и 49 ФЗ № 61-ФЗ.

Напомним нашим читателям, что в ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ определен ряд исключительных случаев (к которым относится и ввоз ЛП для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ), при которых ввоз ЛП допускается без учета указанных требований.

К числу основных требований, связанных с ввозом в РФ ЛП, относятся следующие (ст. 47, 49 ФЗ № 61-ФЗ):

  • ввозимые в РФ ЛП должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств (ввоз в РФ юридическими лицами незарегистрированных ЛП допускается только в том случае, если данные ЛП необходимы для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента);
  • при ввозе ЛП в РФ в таможенные органы РФ наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством РФ о таможенном деле, должны также представляться:
    • сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛП требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
    • разрешение на ввоз конкретной партии ЛП (выдается Минздравом РФ).

Состав лиц, которым предоставлено право на получение разрешения на ввоз ЛП, и, следовательно, которым может быть разрешен ввоз ЛП в РФ, ограничен и включает в себя следующие юридические лица (ст. 48 ФЗ № 61-ФЗ):

  • производители ЛП — для целей собственного производства ЛП;
  • иностранные разработчики ЛП и иностранные производители ЛП или другие юридические лица по поручению разработчика ЛП — для проведения клинических исследований лекарственного препарата (далее – ЛП), осуществления государственной регистрации ЛП, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр ЛП, контроля качества ЛП при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛП;
  • организации оптовой торговли ЛП;
  • научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители ЛП — для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛП при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
  • медицинские организации, а также перечисленные выше организации — для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛП, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Предлагаем ознакомиться  Невозможно выплачивать кредит - могут ли депортировать в Россию

Препараты запрещенные к ввозу в россию

Подробная информация о порядке выдачи разрешений на ввоз ЛП в РФ опубликована в статье Факультета Медицинского Права «Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации».

Помимо ввоза ЛП для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ, к случаям, при которых ввоз в РФ ЛП разрешен без учета требований, установленных ч. 1 — 4 ст. 47, ст. 48 и 49 ФЗ № 61-ФЗ, относятся следующие:

  • ввоз ЛП, предназначенных для использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ (п. 2 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
  • ввоз ЛП, предназначенных для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в РФ (п. 3 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
  • ввоз ЛП, предназначенных для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций (п. 4 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
  • ввоз ЛП, предназначенных для лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях (п. 5 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
  • ввоз ЛП, предназначенных для использования на территории международного медицинского кластера (п. 6 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ).

Обращаем внимание, что в названных случаях допускается ввоз в РФ лекарственных препаратов, не зарегистрированных в РФ.

Об уголовной ответственности по ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ

Ввоз в РФ фальсифицированных, недоброкачественных, а также контрафактных лекарственных средств запрещен (ч. 5 ст. 47 ФЗ № 61-ФЗ).

За ввоз на территорию РФ фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств, а также за незаконный ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств, совершенный в крупном размере, ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ (далее – УК РФ) установлена уголовная ответственность.

Предлагаем ознакомиться  Правила ввоза товаров в Россию: что можно ввозить и в каком количестве

Отметим, что для целей ст. 238.1 УК РФ крупным размером признается стоимость ЛП в сумме, превышающей 100 000 рублей.

Следует учитывать, что в настоящее время на практике возникает ряд вопросов, связанных с применением ст. 238.1 УК РФ в части привлечения к ответственности за незаконный ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств, поскольку правовая дефиниция понятия «сбыт лекарственного средства» отсутствует, но при этом действующим законодательством РФ установлена возможность в определенных случаях ввозить на территорию РФ ЛП не имеющие государственной регистрации (например, физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента).

Оцените статью
БС Юрист
Adblock detector